關(guān)于德國醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)的一些注意事項,接下來跟著凡爵國際小編一起熟悉下吧，希望對大家有所幫助!

　　隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，高端進(jìn)口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。因此，該類產(chǎn)品進(jìn)口商在醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)時需嚴(yán)格按照相關(guān)要求進(jìn)行申報，特別是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證等問題。

　　一、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)-需進(jìn)行備案及注冊

　　醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴(yán)格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。

　　隨著進(jìn)出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品進(jìn)口報關(guān)的備案和注冊不甚了解，該條例特別對醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)備案和注冊進(jìn)行了說明，其中向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　二、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)-中文標(biāo)識及說明書

　　從以往的進(jìn)口報關(guān)報檢監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口報關(guān)。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。

　　三、醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)-核對入境檢驗檢疫證明

　　正規(guī)渠道進(jìn)口報關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)進(jìn)口報關(guān)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。